AI 新闻 - 医疗器械业 (FDA Regulated Medical Devices)

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在过去的几十年, AI 医疗器械数量激增. 1995年至 2024年8月7日期间, FDA 批准了近1,000 种具有AI功能的医疗器械.

根据MedTech Dive的数据库, 截至2024年8月7日, FDA已批准了950 种含有AI 或ML的设备. 尽管FDA在1995年批准了第一台具有AI功能的医疗器械, 但近年来提交的数量激增.

2015年, FDA 批准了六种AI医疗器械. 而到了2023年,该机构批准了221种.

专家在采访中表示, 这一趋势是由更多联网设备对AI 和ML的更多投资以及对软件作为医疗器械(SaMD)的监管方式越来越熟悉所推动的.

包括 GE Healthcare、Siemens医疗和Medtronic在内的大型医疗技术公司正在将 AI 融入设备并构建独立的软件工具. Aidoc、RapidAI 和 Butterfly Network 等初创公司正在创建有针对性的解决方案, 以帮助标记健康状况并改善超声成像.

医疗设备领域以外的公司也参与AI 医疗器械的开发. Apple开发了使用其手表数据检测心律失常的功能. 芯片制造商 Nvidia 已与Medtronic和Johnson & Johnson 等医疗设备公司合作, 帮助它们扩大AI 的使用范围.

FDA regulated 医疗设备中的 AI 示例:

LumineticsCore：这款由 Digital Diagnostics 开发的软件可以通过分析图像自动检测糖尿病视网膜病变. 与大多数其它 AI 医疗设备不同, 它不需要专家进行诊断.

Atrial fibrillation history feature 心房颤动历史功能: Apple于2022年获得了此功能的FDA批准,该功能使用 Apple Watch数据向用户显示他们在过去一周内出现常见心律失常迹象的频率.

Note: FDA – Food and Drug Administration 食品药品管理局